Primul participant la studiul clinic Tumaini a fost vaccinat vineri, 23 octombrie, la Bunia, în Republica Democrată Congo, au anunțat CEPI și instituțiile partenere. Cercetarea de fază 2/3 urmărește evaluarea unor vaccinuri împotriva virusului Bundibugyo, în timpul epidemiei din această țară. Primul produs inclus este Ervebo, autorizat pentru un alt virus Ebola.
În prezent nu există un vaccin autorizat împotriva virusului Bundibugyo. Studiul va urmări siguranța administrării, răspunsul imun și eficacitatea produselor evaluate. Anunțul privind prima vaccinare confirmă începerea cercetării, fără să reprezinte un rezultat privind protecția oferită de vaccin sau o autorizare pentru această indicație.
Potrivit comunicatului CEPI, epidemia a fost declarată oficial la 15 mai 2026. Până la 21 octombrie, în Republica Democrată Congo fuseseră confirmate 9.552 de cazuri și 4.602 decese. Organizația descrie situația drept cea mai mare epidemie de Bundibugyo înregistrată și a doua ca amploare dintre epidemiile de Ebola.
Ervebo este autorizat împotriva virusului Zaire Ebola
Agenția Europeană pentru Medicamente precizează că indicația autorizată a Ervebo este prevenirea bolii provocate de virusul Zaire Ebola, la adulți și copii cu vârsta de cel puțin un an. Bundibugyo este ținta noii cercetări. Autorizația existentă pentru Zaire Ebola nu stabilește eficacitatea produsului împotriva virusului investigat în Tumaini.
Ervebo utilizează un virus al stomatitei veziculare, slăbit și modificat pentru a conține o proteină a virusului Zaire Ebola. Conform prezentării EMA, vaccinul nu poate provoca boala Ebola. Proteina introdusă declanșează răspunsul imun urmărit de vaccin, iar documentația autorizării se referă la protecția împotriva virusului Zaire.
Autorizația europeană condiționată a fost acordată în noiembrie 2019 și transformată în autorizație deplină în ianuarie 2021, după furnizarea datelor suplimentare. EMA arată că studiile pentru această indicație au inclus persoane expuse în timpul unei epidemii din Guineea. Datele respective privesc Zaire Ebola, în timp ce Tumaini va produce propriile date pentru Bundibugyo.
Participanții sunt identificați în jurul cazurilor confirmate
Protocolul înscris în registrul ClinicalTrials.gov descrie un studiu randomizat, controlat, organizat ca platformă adaptativă. Persoanele care au fost în contact cu un caz confirmat formează un „inel”. Participanții eligibili sunt repartizați aleatoriu între grupuri, pentru compararea vaccinului candidat cu un comparator activ.
Schema înregistrată prevede administrarea primei intervenții în ziua întâi, iar în ziua 29 participanții primesc intervenția alternativă. Astfel, fiecărui participant îi este oferit vaccinul candidat, păstrându-se mascarea repartizării între grupuri. Comparatorul activ menționat în protocol este un vaccin împotriva febrei tifoide.
Pentru evaluarea eficacității, protocolul urmărește boala simptomatică Bundibugyo confirmată prin test PCR, cu debut între zilele 10 și 29 după vaccinare. Sunt prevăzute separat evaluări de siguranță și ale răspunsului imun. Monitorizarea siguranței ajunge până în ziua 181, cu proceduri diferite pentru componentele de fază 2 și fază 3.
Platforma permite adăugarea altor produse și oprirea evaluării unui candidat care nu demonstrează utilitate. Un comitet independent monitorizează datele acumulate. Registrul descrie aceste proceduri ca elemente ale cercetării planificate; comunicatul din 23 octombrie confirmă separat administrarea efectivă a primei vaccinări la Bunia.
Coordonare congoleză și laboratoare partenere
Institutul Național de Cercetare Biomedicală din Congo și Universitatea din Anvers, prin Institutul său de Sănătate Globală, coordonează și sponsorizează împreună studiul. Ministerul Sănătății din Republica Democrată Congo asigură conducerea și supravegherea națională. Comitetul de coordonare al cercetării o aliniază cu intervenția mai largă împotriva epidemiei.
Institutul de Medicină Tropicală din Anvers este responsabil pentru activitățile de laborator și evaluarea răspunsului imun. Instituția explică faptul că aceste analize sunt necesare pentru înregistrarea și autorizarea eventualelor vaccinuri. Echipa contribuie și la cercetarea aspectelor sociale ale vaccinării, precum și la operațiunile logistice de transport.
Laboratoarele vor analiza răspunsurile imune asociate cu protecția, potrivit Institutului de Medicină Tropicală. Acest tip de date poate permite compararea produselor disponibile mai târziu cu răspunsurile observate pentru alte vaccinuri. Instituția prezintă această activitate ca parte a colaborării sale de durată cu cercetătorii congolezi.
Pe lângă Ervebo, partenerii pregătesc intrarea în studiu a unor candidați specifici Bundibugyo dezvoltați de Moderna și de Universitatea Oxford, în colaborare cu Serum Institute of India. Comunicatul precizează că pregătirile sunt în curs; nu anunță că aceste două produse au fost deja administrate participanților din Tumaini.
Reguli pentru accelerarea cercetării
Tot pe 23 octombrie, EMA și Agenția Africană a Medicamentului au publicat o poziție comună privind dezvoltarea vaccinurilor împotriva Bundibugyo. Documentul urmărește începerea rapidă a studiilor, cu menținerea evaluării științifice și a protecției participanților. El rezultă dintr-o consultare organizată împreună cu Organizația Mondială a Sănătății în august.
Recomandările celor două agenții susțin evaluarea mai multor candidați într-o platformă și includerea persoanelor care au avut contact apropiat cu un caz confirmat. Un vaccin administrat într-o singură doză este preferat pentru folosirea rapidă într-o epidemie. Acestea sunt recomandări pentru dezvoltarea și evaluarea produselor, fără a reprezenta autorizări.
Documentul precizează că cercetarea la copii și femei însărcinate trebuie să pornească după obținerea unor date inițiale suficiente privind siguranța la adulți. Dezvoltatorii sunt îndemnați să discute din timp cu autoritățile de reglementare africane, pentru evaluarea studiilor și îndeplinirea cerințelor unei eventuale autorizări. Pentru Tumaini, modificările protocolului sunt aprobate de autoritatea congoleză ACOREP.
CEPI finanțează Tumaini prin programul său pentru dezvoltarea vaccinurilor împotriva Bundibugyo și oferă sprijin științific și operațional. Separat de costurile studiului, parteneriatul cu Gavi include un angajament de până la 40 de milioane de dolari pentru pregătirea producției. Obiectivul acestui sprijin este disponibilitatea vaccinurilor la scară mare după eventuala lor autorizare.